當(dāng)前正是國(guó)內(nèi)企業(yè)與印度等對(duì)手爭(zhēng)奪更大通用名原料藥“蛋糕”的時(shí)候
由于創(chuàng)新藥物的產(chǎn)出越來(lái)越少，因此，制藥界更多地將市場(chǎng)開(kāi)拓策略的重點(diǎn)轉(zhuǎn)向了通用名藥物。隨著通用名生產(chǎn)商相繼涌入市場(chǎng)，原料藥生產(chǎn)商也獲得了更多的機(jī)會(huì)。
通用名原料藥市場(chǎng)擴(kuò)大加速
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥銷售額約為760億美元，其中，310億美元的原料藥用于商業(yè)交易，450億美元?jiǎng)t屬于自用原料藥。而在310億美元的商業(yè)原料藥中，其中的71%為成品原料藥，29%為中間體；以商業(yè)原料藥用途來(lái)劃分，56%用于通用名藥物，44%用于創(chuàng)新藥物。預(yù)計(jì)商業(yè)原料藥將310億美元，增長(zhǎng)到460億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為8.2%。
用于創(chuàng)新藥物的原料藥，往往需要專利權(quán)擁有人的授權(quán)。再加上創(chuàng)新藥物的研發(fā)越來(lái)越困難，因此，將反推用于通用名藥物的原料藥的增長(zhǎng)將會(huì)更快些，復(fù)合年增長(zhǎng)率約為11%。
國(guó)內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)生存環(huán)境收緊
我國(guó)目前已是最大的原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)，出口額約95.07億美元；意大利和印度緊隨其后，印度將成為第二大原料藥生產(chǎn)國(guó)。
然而，國(guó)內(nèi)原料藥出口還存在著較多的不足：
一、出口到規(guī)范類市場(chǎng)的少、粗級(jí)產(chǎn)品多、老分子多、新分子出口少、發(fā)酵類產(chǎn)品多，簡(jiǎn)而言之，國(guó)內(nèi)的原料藥出口還處于低水平階段。
二、中國(guó)雖然是最大的原料藥出口國(guó)，但在規(guī)范市場(chǎng)的注冊(cè)與銷售還與印度有不少差距，如在美國(guó)提交的DMF文件數(shù)量就遠(yuǎn)少于印度。差距越來(lái)越顯著，提交的DMF文件大約只有印度的1/3。
三、國(guó)內(nèi)的原研藥研發(fā)投入不足，即使是作為國(guó)內(nèi)最好原料藥企業(yè)之一的華海藥業(yè)，年研發(fā)費(fèi)用不足銷售收入的5%，其他企業(yè)的研發(fā)投入在1%～2%之間。上市公司尚且如此，未上市企業(yè)更是受制于資金條件，研發(fā)投入將會(huì)更少。低額的研發(fā)投入直接帶來(lái)的后果就是后續(xù)產(chǎn)品的匱乏，很難想象，缺乏研發(fā)投入的企業(yè)，能在未來(lái)的“重磅炸彈”藥物專利失效之際獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
從幾個(gè)典型原料藥上市公司華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)、京新藥業(yè)的經(jīng)營(yíng)狀況看，公司的收入增長(zhǎng)迅速，但是公司的毛利率及凈利潤(rùn)率都呈現(xiàn)下滑趨勢(shì)，這與公司新品種銷售收增長(zhǎng)少、國(guó)家出口退稅政策調(diào)整有關(guān)。國(guó)內(nèi)目前的原料藥出口退稅一般在5%的水平，據(jù)目前的情況看，還有可能完全取消原料藥的出口退稅，這勢(shì)必將繼續(xù)降低企業(yè)的毛利率水平。
對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)的啟示
通用名原料藥多為失去專利保護(hù)、轉(zhuǎn)向大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的品種。這對(duì)于擅長(zhǎng)仿制藥生產(chǎn)的中國(guó)來(lái)說(shuō)，由于已經(jīng)具備了強(qiáng)大的生產(chǎn)裝備、較為迅速的仿制能力等條件，因此可以說(shuō)，當(dāng)前正是與印度等對(duì)手爭(zhēng)奪更大通用名原料藥“蛋糕”的時(shí)候。因此，國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)該克服目光短淺的通病，同時(shí)將視角多一些投向規(guī)范市場(chǎng)，深諳規(guī)范市場(chǎng)的藥品制度、運(yùn)作規(guī)則，才能規(guī)避因國(guó)內(nèi)市場(chǎng)缺陷而形成的風(fēng)險(xiǎn)，并開(kāi)啟利潤(rùn)的另一片新天地。
